根据《关于逐步优化安徽省乙类大型医用设备配置许可工作流程管理的通知》（皖卫传﹝2022﹞539号）文件有关法律法规，定于近期组织并且开展乙类大型医用设备配置许可审批工作。现将有关事项通知如下：

  按照《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7号）文件发布的《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，本次乙类大型医用设备（以下简称乙类设备）配置审批工作涉及以下五类设备：

  （1）各市卫生健康委员会负责组织本辖区内政府办医疗机构根据相关要求如实、完整填写《安徽省乙类大型医用设备配置许可申请表》（附件1）。并按照《国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发〔2023〕18号）公布的“乙类大型医用设备配置标准指引”整理提供相关佐证材料；市及市以下医疗机构应于2024年3月1日前向注册地所属地市级卫生健康委提交一式两份纸质版申请材料并在《安徽省大型医用设备信息管理系统》提交电子版申请材料，各市卫生健康委负责对属地医疗机构申请材料的真实性、准确性、完整性进行形式审查。

  （2）省属医疗机构直接向省卫生健康委行政审批办提交一式两份纸质版申请材料并在《安徽省大型医用设备信息管理系统》提交电子版申请材料，省卫生健康委负责对省属医疗机构申请材料的真实性、准确性、完整性进行形式审查。

  （3）各市卫生健康委经形式审查后将符合标准要求的医疗机构申请材料于3月11日前集中提交至省卫生健康委行政审批办。宿松县、广德县的医疗机构分别向安庆市、宣城市卫生健康委提交申请材料。如医疗机构提交的申请材料经形式审查不符合标准要求，各市卫生健康委及省卫生健康委审批办应当及时一次性告知医疗机构需要补正补齐的全部内容。

  （4）为落实《关于逐步加强公立医院内部控制建设的指导意见》（财会〔2023〕31号）文件“严禁举债购置大型医用设备”的有关要求，政府办医疗机构均需填报设备购置资金承诺函（附件6），其中，购置资产金额来源为政府专项资金的还应加盖同级财政部门公章。

  省卫生健康委组织专家对申请材料来集中评审。评审专家根据配置规划和配置准入标准，分别对政府办医、自贸区外社会办医的技术条件、使用能力、专业方面技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求、财务情况等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审，必要时进行现场核查，并在评审结束后3个工作日内，将结果报送省卫生健康委。

  （2）自贸区外社会办医疗机构适用告知承诺制，应填写《安徽省乙类大型医用设备配置许可申请表》（附件1）、《安徽省社会办医乙类大型医用设备配置许可承诺书》（附件2-1）、《安徽省社会办医乙类大型医用设备配置许可告知承诺制告知事项》（附件2-2）。并按照《安徽省乙类大型医用设备配置准入标准》（试行，2023年版）提供相关佐证材料，同时在安徽省大型医用设备信息管理系统提交电子版申请材料。自贸区外社会办医疗机构对填报材料的真实性负责。

  自贸区外社会办医疗机构可将纸质版申请材料交由各市卫生健康委集中后，一并送交省卫生健康委行政审批办；或者于3月11日前自行将相应材料递交省卫生健康委行政审批办。省卫生健康委行政审批办对各医疗机构申请材料来形式审查，并填写《安徽省自贸区外社会办医乙类大型医用设备配置申请材料形式审查情况表》（附件5）；同时按照有关法律法规在受理自贸区外社会办医申请的当天作出是否许可的决定，在作出许可决定后第2个工作日起的10个工作日内核发《乙类大型医用设备配置许可证》。

  （二）《医疗机构执业许可证》复印件；筹建或在建的，提供医疗机构设置批准书，或符合有关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明（营业执照、民办非企业单位登记证书）复印件；

  （七）申请更新的乙类大型医用设备，需提供拟更新淘汰原有设备的配置许可证正本、副本（电子版pdf格式）、设备购置合同、招投标资料等相关材料复印件。

  （十一）如机构申请配置的乙类设备已申报国家“医疗设施贴息贷款”应另附承诺书文本，承诺本次申请的设备已于2022年底在“国家发展改革委重大建设项目库”中申报且已通过审核。

  （三）申请更新的乙类大型医用设备，由各市卫生健康委负责对医疗机构拟更新已有许可证的原有设备情况做现场核查，主要审查原有设备有没有许可证、已使用年数的限制和设备现状，医疗机构现状是否基本符合更新设备要求等内容。经审查确认该台设备确已不能接着使用，急需更新的，由市卫生健康委出具证明（加盖公章）。

  （1）因《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7号）、《国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发〔2023〕18号）等文件对乙类大型医用设备管理目录及准入标准做了调整，原计划于2023年下半年开展的乙类大型医用设备配置许可审批工作与本次许可审批工作合并进行。

  如申报医疗卫生机构未注册“安徽省乙类大型医用设备管理信息系统”（网址：），请将《安徽省大型医用设备系统用户统计表》（下载链接：

  ）按要求填写后发送至，系统设立账户后将机构账户名及初始密码通过邮件回复，请注意查收。

上一篇: 联影医疗前三季度营收近70亿元海外收入同比增长3649%维持高增速

下一篇: 三鑫医疗获3家机构调研：近年来公司通过在海外部分国家和地区实现血液透析设备“自主持证”提升了在相应国家和地区的市场准入能力带动了相关这类的产品的销售（附调研问答）