健康梦很甜      我带你逐梦636种设备在以前可不是医院想买就能买的，它们属于大型医疗设施，医院想要配置大型医用设备应获得卫生健康行政部门许可，拿到《大型医用设备配置许可证》（以下简称“大配证”）才可以，否则就是违规。不过，

  2023年3月3日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年版）》，与2018年版目录相比，

  管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

  64排及以上X线T及以上磁共振成像系统退出管理品目，基层医疗机构、民营医疗机构可根据自身的需求自行购置，

  大型医用设备是指使用技术复杂、资产金额的投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大，且纳入目录管理的大型医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构配置大型医用设备，应当具备相应技术条件、配套设施和具备相关资质、能力的专业方面技术人员，符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并与医疗机构功能定位、临床服务需求相适应。大型医用设备经省级以上卫生主管部门批准，取得“大配证”方可使用。

  国家对大型医用设备，实行分级分类配置规划和配置许可证管理，分为甲类和乙类。

  2、高端放射治疗类设备，包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）

  4、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）

  5、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械

  二是将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

  三是将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

  医疗机构购置CT、磁共振，可依据自己情况自行决定，不再需要申请“大配证”。

  （二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合有关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

  （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相关资质、能力的专业技术人员;

  （二）医疗器械使用单位执业许可证复印件（或医疗器械使用单位设置批准书复印件，或符合有关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；

  （四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业方面技术人员资质、能力证明材料。

  “大配证”实行一机一证，分正本和副本，甲类“大配证”向国家卫健委申请，乙类“大配证”向省级卫健委申请，

  卫生健康行政部门收到申请资料后实施第三方评审，并在20个工作日内作出许可决定。

  大型医用设备使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则。医疗机构建立大型医用设备管理档案，记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项，并如实记载相关信息。

  按照大型医用设备产品说明书等要求，进行按时进行检查、检验、校准、保养、维护，确保大型医用设备处在良好状态，确保有关信息系统运行安全和医疗数据安全。使用人员应当具备相应的资质、能力，并按照产品说明书、技术操作规范使用大型医用设备；发现大型医用设备不良事件或者可疑不良事件，依规定及时报告医疗器械品质差事件监控监测技术机构。

  临床使用大型医疗器械应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息，以及与使用质量安全紧密关联的必要信息，记载到病历等相关记录中。

  对于列入《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》内的设备，如果医疗机构擅自配置，

  或将面临5~30万元罚款；未经许可擅自配置使用大型医用设备的，或可处违法来得到的10倍以上30倍以下罚款。

  死生之事，不可不察也。大型医用设备配置是涉及医疗质量安全、医疗费用、人民健康权益的大事。目录的修改既反映了我国高端医用设备研发生产和应用现状，也是进一步落实“放管服”的改革要求。对技术成熟、稳定性很高、应用规范的设备或放宽管理层级，或调出管理目录，也是国家维护群众生命安全和身体健康的重大举措。CT、磁共振退出管理目录，可极大促进其在基层医疗机构和民营医疗机构的普及，促进基层医疗机构疾病诊断的准确率，降低医疗费用，方便群众就医。

上一篇: 中国的医疗体系为啥不免费

下一篇: 三鑫医疗获3家机构调研：近年来公司通过在海外部分国家和地区实现血液透析设备“自主持证”提升了在相应国家和地区的市场准入能力带动了相关这类的产品的销售（附调研问答）