6月25日,国家器审中心官网发布《关于揭露寻求可吸收性外科缝线同种类临床点评注册检查辅导准则(寻求定见稿)等3项医疗器械注册检查辅导准则定见的告诉》,器审中心安排编制了《可吸收性外科缝线同种类临床点评注册检查辅导准则》、《人工智能辅佐检测医疗器械临床点评注册检查辅导准则》、《一次性运用血液透析器临床点评注册检查辅导准则》3项医疗器械注册检查辅导准则,经调研、评论,现已构成寻求定见稿,并在网上揭露寻求定见。
6月26日,国家标管中心官网汇总揭露了2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品特点界定成果。这中心还包含,以药品为主的药械组合产品4个,以医疗器械为主的药械组合产品43个,不属于药械组合产品28个。
6月27日,河北省医用药品器械会集收购中心发布《关于公示京津冀“3+N”联盟吻合器类医用耗材带量联动协议期满后接续拟中选成果的告诉》,其间,管型/端端吻合器最低拟中选价格188元,最高拟中选价格604元;痔吻合器最低拟中选价格183元,最高拟中选价格364.5元。
6月28日,国家药监局官网发布《国家药监局关于发布〈牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀〉等20项医疗器械职业规范的公告》,表明YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械职业规范现已审定经过,并清晰规范编号、称号、合适运用的规模和施行日期。
6月28日,江西省药监局官网发布了重要的公告显现,自2023年7月1日起,药品出产许可证、药品运营企业(批发、零售连锁)运营许可证、互联网药品信息服务资格证、医疗器械出产许可证、化妆品出产许可证、放射性药品运营许可证、放射性药品出产许可证、放射性药品运用许可证共8种证照先行施行电子证照,准则上不再发放纸质证照。电子证照与纸质证照具有平等法律上的约束力。此前已发放的纸质证照在有用期内仍然有用。
6月29日,国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备装备规划》(国卫财政发〔2023〕18号),清晰了“十四五”期间大型医用设备规划装备数量和准入规范,从装备规划看,“十四五”期间将是各类大型医疗设备一个快速大增长时间。“十四五”期间,全国规划装备大型医用设备3645台,其间:甲类117台,乙类3528台。装备规划将按年度施行,为社会办医装备预留合理空间。
6月20日,专心于缓慢腿部和背部痛苦医治的医疗技能公司 Premia Spine 宣告,其 TOPS(Total Posterior Spine)小关节置换体系已取得美国食物和药物办理局(FDA)的同意。公司的FDA要害实验显现,术后两年,TOPS 体系在医治伴有狭隘症的1级退行性脊椎滑脱方面优于交融术。这一成果标志着 TOPS 体系成为第一个医治作用优于腰椎交融术的腰椎植入物。
6月22日,瘦身医械制造商Allurion与美敦力宣告,两边达到为期12个月的试点协作协议,经过美敦力在中欧、东欧、中东和非洲的现有出售运营途径,出售Allurion Balloon人工智能可吞咽瘦身球囊,并推进Allurion人工智能驱动的Iris医疗保健办理方案。Allurion Balloon是首款也是仅有一款可吞咽的、无需手术的瘦身医疗设备,现在正经过AUDACITY临床研讨在美国选定的医疗组织供给,可协助运用者在大约16周内减轻10%至15%的体重。
近来,美的集团宣告,旗下万东医疗超导磁共振成像体系取得由欧盟公告组织 —— 德国莱茵 TUV 集团签发的 CE 证书,成为我国第一个取得欧盟新医疗法规下超导磁共振 MDR 证书的企业,标志着拿到了进军欧洲商场的“签证”。
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