日前，为进一步规范乙类大型医用设备采购行为，降低医疗机构运行成本，减轻群众就医负担，提高集中采购效率、质量，安徽省医保局、省卫健委、省药监局联合发文调整省内大型医用设备集中采购目录。 具体来看，非财政预算安排的乙类设备全部纳入安徽省级集采，包括正电子发射型磁共振成像系统、X线正电子发射断层扫描仪、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备、首次配置的单台（套）价格在3000元至5000万元的大型医疗器械。同时，非乙类设备由医疗机构依法依规自行招标，不再执行集中采购。 早在2021年4月，安徽省医保局就发布过《关于完善全省乙类大型医用设备集中采购工作实施方案的通知》，并明白准确地提出全省公立医疗机构使用非财政预算安排资金采购200万元以上的乙类大型医用设备，须取得省级卫生健康主管部门医用设备配置许可（有效期内），由省医保局组织，省医药集中采购服务中心承担集中采购工作。 对比来看，此次安徽省医保局对大型医用设备的集采范围做了明确规定，同时上调标的价格。 对此，资深医改专家徐毓才向21世纪经济报道解释，“2023年3月，国家卫健委调整了大型医用设备甲类和乙类的目录标准，很多原本属于甲类的设备调整到乙类，一些乙类的设备已不纳入大型设备管理，放宽了医疗机构对医用设备的自主采购。”这也是此次安徽省调整大型医用设备集采目录的依据。 集采素来被业内看作是一把“双刃剑”，全国药品集采正在改变中国医药市场格局。现阶段，大型医用设备集采还只在个别省份进行试水，随着集采覆盖面逐步扩大，大型医用设备集采能否全国铺开并常态化实施？ 大型医用设备采购资金大、运行成本高、使用技术复杂，必然的联系医疗服务成本，是影响医疗费用的主要的因素，因此大型医用设备集中招标采购一直是医械招采改革的深水区。 作为走在全国大型医用设备集采前端的省份，安徽省医保局一级巡视员袁之应曾在新闻发布会上介绍，针对安徽省乙类大型医用设备采购使用现状省医保局建立健全了“产品分层、医院分级、项目分包、价采合一”的“三分一合”集中招标采购模式，破解大型医用设备招采难题。具体来看： 一是产品细化分层。为解决大型医用设备缺少国家统一质量评判标准的问题，组织专家根据不同医用设备的关键技术参数开展性能评判，划分质量技术层次，促成“同质竞争”； 二是医院合理分级。对医院提出的采购需求，按照各医院规模级别、功能需求、技术能力更好保障人民群众等因素做综合考虑，合理明确采购等级； 三是项目科学分包。在产品分层、医院分级基础上，根据采购单位购置预算、功能需求，组织专家对产品层级和医院需求等级进行匹配，合理区分不同采购包之间的技术层次。设置分包时最大化考虑需求共性，尽可能集中包数，实现以量换价； 四是探索“价采合一”。配套推进医疗服务价格改革，力求让集采降价成果惠及于民。探索合理制定、调整相关服务价格和医保支付标准，引导医疗机构合理配置大型医用设备，实现集中招标采购与项目定价、支付标准“价采合一”。 大型医用设备集采的“安徽模式”也取得一定成绩。据统计，2021年度，安徽省设备采购总金额约3.9亿元，预计节约医疗机构设备采购资金约1.9亿元，节约率33%。 此外，国产中标比例明显提升。安徽省医保局在2022年9月发文显示，“截至目前，国产品牌设备中标数量大幅攀升，总中标数量达19台，在已完成开标评标的设备中占比48.7%。”当然，这离不开政策的支持。安徽省曾明确自2022年6月1日起，公立医疗机构未经批准不得开展进口产品采购。 “实际上现在很多医疗机构，特别是大型医疗机构使用的大型设备，用得比较多的是进口设备。对比来看，一些进口设备质量相对可靠、稳定，维护成本、返修故障率较低。近几年，随着国产设备的发展，可能对质量的担忧还会存在，但这必须通过临床使用去检验，国产升级需要一个过程。”徐毓才强调，“尽量让医疗机构更多地在临床上采用国产设备，有利于提高国产设备质量、更新技术、降低价格。” 21世纪经济报道注意到，福建省在中国政府采购网披露的《部分乙类大型医用设备集中采购项目（2022年）公开对外招标》公告也明确要求不允许进口，包括采购9台高端CT、10台3.0T及以上MR，品目预算分别为1.26亿元和1.5亿元。 据海南省政府采购网2022年11月发布的《海南省卫生健康委员会-省级三级公立医院大型医疗设施集中采购（一）中标公告》显示，此次海南省省级大型医疗设施集采，最高降价幅度47.83%，价格几乎腰斩。此外，迈瑞、北京悦琦等国产医疗器械企业现身其中。 但值得注意的是，海南省省级大型医疗设施集采曾多次暂停，暂停原因包括“采购设备的技术参数要进一步完善及招标文件评标办法有需要调整的地方，而招标文件需要调整的地方较多，工作量较大，一时间内没办法完成招标文件修改工作”、“至递交响应文件截止时间，递交响应文件的供应商不足法定数量，本项目废标”等。 “在各地医保局未组织大型医疗设施集采之前，大型医疗设施的采购实际上也纳入到政府采购范围。”徐毓才解释，“大型医疗设施的采购实行配置许可证制度，由医疗机构将需求报给卫生行政部门后再上报，由上级有关部门批准。具体来看，甲类设备需要由国家卫健委下达采购规划，乙类设备必须是省一级卫生行政部门批准，随后由政府组织进行招标采购。” “随着医保局拓宽承担的职能，统筹推进医疗、医保、医药三医联动改革，包括药品、耗材等集采，在很多地方由医保局牵头，卫健委等部门配合，共同实施集中带量采购。国家药监局、医保局组织的相关采购经验也很成熟了，现下一些省份大型医疗设施通过医保部门来牵头集采也是一个大趋势。”徐毓才补充。 徐毓才分析，“由医保部门组织集采，第一，能大大的提升与企业的议价能力，降低采购价格；第二，能够尽可能的防止设备采购的腐败行为；第三，设备采购价格降低，有利于降低老百姓做相关检查的价格，从而某些特定的程度上解决看病贵的问题。” 另一方面，政策也在做相应的平衡和调整。2023年3月21日，国家卫生健康委员会发布大型医用设备配置许可管理目录 （2023年），进一步放宽大型医疗设施审批许可。 与2018年版目录相比，2023年版的管理目录由10个调整为6个，其中甲类由4个调减为2个、乙类由6个调减为4个。同时，甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元，乙类由1000万元至3000万元调增为3000万元至5000万元。 “各级医疗机构的医疗服务能力和水平逐步提升，离不开医疗设施的配置。”徐毓才补充，“如果国家将更多的医疗设施都纳入大型设备目录管理，不便于医疗机构在临床采购设备方面的操作。” 有券商分析师向21世纪经济报道指出，“上调甲乙类大型医用设备兜底金额，持续加大设备采购宽松力度，有望促进医疗资源下沉，优化医疗卫生资源布局，国产品牌也有望在政策催化下凭借高性价比优势加速进院。”
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