近日，国家卫生部官方网站公布了《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（下称“制度”）。卫生部表示，从2月5日起，医疗机构采购甲类大型医疗设施一定要通过卫生部每年组织的“专家评审”，也就是说，卫生部将在全国范围内对医疗机构的甲类大型医疗设施进行统一配置，医疗机构采购大型医械将得到进一步规范。
卫生部称，为进一步规范甲类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）的规定，制定了“制度”。
“制度”的核心是，卫生部将实行大型医用设备配置“专家评审”制度。即医疗机构如需购置资金投入大、运行成本高、使用技术复杂且会大幅度的增加患者医疗花费的甲类大型医用设备，必须逐级申报，经过卫生部组织专家评估审批后，方可购进安装和运行。卫生部将在每年的5月和8月组织“专家评审”。
此前，卫生部、国家发改委规定所谓甲类大型医用设备，包括X线－正电子发射计算机断层扫描仪、伽马射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统、质子治疗系统和区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。
卫生部还要求，区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备，医疗机构还需提供该设备的成本构成、诊疗收费价格和成本－效益分析等；经卫生部专家评审通过，给予临时配置许可，准予医疗机构试用1~2年后，再经评估有效性与安全性不高的设备，经专家论证，延长试用时间不超过1年或撤销配置计划。
记者了解到，卫生部、国家发展改革委将编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省（自治区、直辖市）规划配置数量，并向社会公布。对于全国甲类大型医用设备配置及更新审批工作，卫生部将全面负责。
卫生部的文件并没有具体界定“医疗机构”的级别，有关人士指出，应该是针对所有的公立医院，包括县级以上的医院，涉及范围大约包括上万家。深圳市医疗器械行业协会秘书长蔡翘梧告诉《医药经济报》记者，卫生部这一大型医械设备采购的新政策一旦严格实施，可以较大程度上控制住目前医院随意采购的行为，医疗资源浪费的现象能够获得改善。
但由于全国医疗机构数目庞大，蔡翘梧认为，卫生部如果不制定“制度”的具体操作规范，那么新政策的可操作性将比较差，“全国那么多的公立医院，仅仅CT一项的采购和更换，全国每年都涉及几百台，而每年才组织两次专家评审，专家能忙得过来吗？”
业内认为，卫生部有必要再制定一个具体的操作规范，对每一级医疗机构的甲类大型医疗设施采购范围和价格做一个限制，再实施“逐级申报”和进行集中的“专家评审”。
而采访中，医疗器械生产厂商和代理商均表示将对这项新政策重视。新政策的实施会不会影响企业的具体销售和市场竞争？
GE医疗集团大中国区渠道销售相关负责人和记者说，作为企业，现在特别想了解的是具体的“游戏规则”，以便准确预计对企业的销售和市场会产生什么样的影响，因此，一个具体操作细则的出台非常必要。
何先生是国内一大型医械厂家代理公司的副总裁，他认为，大型医械政府采购规则和程序的变化会加剧高端市场的竞争。
据了解，目前国内高端医疗器械市场主要由外资企业主导，甲类大型医疗器械主要的市场占有率由GE医疗、菲利浦和西门子占有，能够掌握甲类大型医疗设施核心生产的国内厂家仅有迈瑞、万东和东软等屈指可数的几家。在这块市场上，外资企业一直在相互较劲，且各具优势，但内资企业还没有站稳脚跟。
“虽然国家将对大型医械进行统一配置，但是在这其中，一是对于哪个厂家产品的选择，医院还具有很大的主动权，二是卫生部组织的专家评审团，对外企的产品还是具有比较大的倾向性。因此这个政策其实会加剧两方面的竞争——外资之间的竞争和内外资企业的竞争。”何先生如是说。
GE医疗集团市场部总经理曹承治和记者说，国家这是在引导大型医械的采购，统一配置并不代表市场总量的减少，相反，随着中国经济的发展和国民对自身健康素质的要求提高，中国早期诊断产品的市场需求是逐步扩大的。“GE将积极努力配合国家政策，与政府展开积极沟通，生产出更多符合中国需要的产品。”曹承治表示。
有专家指出，以后，大型医械由卫生部进行全国统一配置的趋势较为显著，在加剧市场之间的竞争的同时，亦意味着将催生新的市场空间。因为某些经济欠发达地区可能还只有少数的大型医械配置，而一些发达地区的配置却过于集中，欠发达地区将产生新的市场空间。近年来，西门子等外资公司也已加紧了对欠发达地区市场的渗透，就是一个有力的佐证。
亦有业内专家向本报呼吁，大城市的大医院的高端医械几乎全是外资的产品，那么在县级医院或者市级医院的大型医疗设施配置中，国家应该更多地考虑一下民族品牌。
东软相关人士希望卫生部在“专家评审”中，能更多地考虑对国内厂家的扶持。因为目前国内少数厂家已经掌握了一些核心技术，也有这方面的高端产品。
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