健康界从2019年10月9日国家卫生健康委员会发布的《关于2019年甲类大型医用设备配置许可的通告》中发现，获得质子放射治疗系统配置许可的机构有5家，获得正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)配置许可的机构有28家，获得高端放射治疗设备配置许可的机构有58家。在被许可的这91家机构中，社会办医疗机构寥寥无几。

  某业界资深专业技术人员向健康界表示，甲类大型医用设备配置许可名单中，基本上没有社会办医疗机构的身影。这与国家近年来发布的众多鼓励为社会办医预留充足发展空间的政策存在一定偏差，同时也透露出社会办医并未在审批机制上与公立医院实现对等这一艰难处境。

  数据显示，目前我们国家社会办医疗机构的数量已超越公立医疗机构，但服务量却只占总数的约20%。中国医疗环境仍处于“公立医院为主、民营医院为辅”的现状。可见，要让社会办医疗机构接住改善中国医疗服务的大旗还任重道远。

  医疗机构服务能力看技术，技术水平的提升有时还需依靠大型医用设备这一“帮手”。

  2005年以来，国家对大型医用设备按规划实行配置管理。按照2015年国务院第91次常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见，明确通过履行法定程序，将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。“非行政许可审批”一度被代指为“制度后门”或“灰色地带”，对于资产金额的投入量大的大型医用设备而言，进入“行政审批事项”之后，配置机构可以公开、透明地按照相关规定申请行政审批。

  2017年5月，国务院公布《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），将大型医用设备重新界定为“是指使用技术复杂、资产金额的投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”

  大型医用设备也被分为甲类和乙类，甲类目录里包含重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统等4类设备，由国家卫生健康委员会负责配置管理；乙类目录里有6类设备，由省级卫生健康行政部门负责配置管理。

  依据国家政策，各省对乙类大型医用设备的批准许可探索较多，审批流程和方式不完全一样。例如，浙江省社会办医申请配置乙类大型医用设备可实行告知承诺制；上海浦东自贸区已先行试点，民营医疗机构配置乙类大型医用设备审批放开；甘肃省开始采取集中采购的方式来进行乙类大型医用设备的配置。相比乙类大型医用设备的多种形式，甲类大型医用设备配置许可的情况则对社会办医疗机构较为严苛。

  在健康界整理的近6年来的15项国家政策中，就有9项政策不同程度地提到要为社会办医疗机构配置大型医用设备规划预留空间。

  比如，2013年12月发布的《关于加快发展社会办医的若干意见》中有具体提出“按照非公立医疗机构设备配备不低于20%的比例，预留规划空间”；2017年11月，原国家卫生计生委规划信息司侯岩司长也曾公开指出“按照20%~25%左右为民营医疗机构预留空间”。

  国家政策指明了大方向，但实际执行仍在地方和具体部门。加上各地情况不同，政策的落实成为关键。

  “我觉得要做到真正的一视同仁和政策的落地，还有大量的工作需要做。既期待国家相关部委，也期待各个地方政府出台（具体的）政策法规。”华润医疗副总裁吴新春曾在接受相关媒体采访时举例称：“比方说留足空间的问题，如何留足空间，配套政策的落实就难了。”

  在顶层设计上，对社会办医有两处较为显著的支持。一是对民营机构配置大型设备应降低床位规模、门急诊人次等业务量指标要求，主要围绕质量安全和技术能力进行审核；二是探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。

  目前，以上两项支持政策已有具体实践。例如在专家评审标准上，对社会办医疗机构去除了床位规模、门急诊人次等评分选项。

  但对于“新建民营医疗机构，可按照建设方案拟定的科室、人员等条件先进行配置评审。评审通过，同意其先行采购”，还没看到更多实践。

  国家发改委社会持续健康发展司负责人蔡长华曾在2019年6月的吹风会上表示，今后，各地在新增或调整医疗卫生资源时，凡是社会力量有意愿、有能力办医的，都要第一先考虑由社会力量举办和运营。

  从这一表述中能够准确的看出，采取优先审批社会办医疗机构关于大型医用设备的配置许可申请，似乎成了预留出空间的具体途径。

  另一方面，大型医用设备配置许可在申报过程中，采取公立医院申请主体数量与民营医院申请主体数量分开统计的方式，也能从源头上为社会办医疗机构留足空间。健康界获悉，目前广东省乙类大型医用设备配置许可名单中，就对公立医院和社会办医疗机构进行了分开统计。

  统计多个方面数据显示，截至2018年年底，我国民营医院数量达到2.1万个，占比63.5%。而国家卫健委公布的2018年1-11月多个方面数据显示，全国医院总诊疗人次已达32.3亿次，民营医院占比14%；全国医院总出院人数已达1.79亿次，民营医院仅占18%。

  “多而不强”的特点成了社会办医机构急需撕掉的标签。社会办医疗机构要提升综合服务能力，除了人才竞争外，还有技术的比拼。在与公立医疗机构的“军备竞赛”中，大型医用设备能否配置成为重要一环。

  在这方面，上海自由贸易区、浙江省等地的成功实践，对另外的地方的乙类大型医用设备审批，以及甲类大型医用设备的配置审批有一定的借鉴意义。

  “甲类医疗设施也应该在适当时机放开，取消配置许可证核发等审批。”曾任博德嘉联医生集团CEO、现为深圳市上医惠健康管理有限公司董事长的谢汝石提出过这样的观点。

  以质子放疗相关设备为例，据质子中国的统计显示，截至2019年10月21日，我国质子重离子治疗项目有77个，其中已运营项目4个，在建项目27个，拟建项目46个，项目总数与2018年持平。

  然而，《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》中提出，近三年质子放射治疗系统的全国总体设计配置控制在10台内。目前，已经有5家医疗机构获得质子放射治疗系统配置许可，且均为公立医疗机构。

  对于怎么样才能解决“在建多、获批少”的现实问题，有业内人士告诉健康界，“可以立足社会办医疗机构等申报主体的真实的情况，实行预发全国甲类医用设备配置许可制度。”他同时建议：可预发给投资金额到位、治疗设备参数达标、人员培训及储备合格的申请单位。在限定期内，国家卫健委组织专家评审组逐个进行项目质量验收，验收合格的单位获得正式的配置许可后，方可开业治疗患者。

  大型医用设备配置许可证预发制度符合政府关注重心从事前审批向事中、事后监管转变的趋势。但是，由于公立医疗机构具备多重优势，往往在申报审批环节，社会办医机构先天就不占优势。

  以广东省为例，2019年10月10日，广东省卫生健康委公布了2019年9月广东省卫生健康委乙类大型医用设备配置许可情况，批准机构总数为107家，其中社会办医疗机构14家，占比为13.08%。

  2018年5月30日，《关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》中明白准确地提出，确因审查评审工作需要的，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。

  而2019年9月23日，广东省卫生健康委办公室公布的广东省乙类大型医用设备评审专家库入库专家名单中，69名评审专家几乎都来自广东省公立医疗机构。

  由于参与评审的专家大多来自公立医疗机构体系，对于社会办医疗机构体系的真实的情况缺乏全方位的了解，在评审过程中很难从社会办医疗机构真实的情况出发，对其进行客观、真实的评审。

  除了评审专家构成需要多元化之外，评审指标的设计也要一直完善。例如，根据甲类大型医用设备配置准入规定要求，具有独立法人资质的医学影像中心不列入“功能定位”和“临床服务需求”指标的评审范围。但在实际评审过程中，由于没有专对于独立影像中心的评审标准做参考，参与评审的专家还是对该两项指标进行了评分，因此导致可能的失分项。

  这类不对等的现状，可完全在“专家评审环节增加特殊的比例的、来自社会办医疗机构的专家，以及完善细化评审标准”等举措助力之下得到改变。

  “制定出更加公平的游戏规则，才是推动社会办医发展的力量，也才能避免社会办医为了适应生存困境，而不得不在灰色地带游走的尴尬现状。”资深医院运营管理职业院长、主任医师郭俊曾撰文指出。

  “个人感觉，在配置大型医用设备方面，民营医院流程会简单一些。”某大型医用设备企业工作人员告诉健康界，上海国际医学中心就用实践证明，在政策的加持下，配置大型设备的整体流程得到了极大便利。

  “以往一台千万级医用设备的引进，在公立医院至少需要2年，其中涉及立项、招标、采购、安装调试、装修防护、环评等各个复杂环节，要先向浦东新区卫计委申请，然后通过上海市卫健委，再向国家卫健委申请，审批全部通过才能正式引进。”据上海国际医学中心副院长丁罡介绍，如今在国家政策支持下，仅仅需要在浦东新区卫计委申请备案，就可以快速引进。

  丁罡表示，放疗是肿瘤患者在治疗过程中不可或缺的重要组成部分。但即使是在上海这样的大城市，放疗设备仍然较少。如果患者希望接受放疗这一治疗方式，只能排队等待。

  从资金层面来看，甲类大型医用设备采购价格高昂，公立医院采购该类设备将为财政增加压力。而社会办医疗机构具有资金稳定性等优势。上海国际医学中心就因自筹资金效率加倍而得以优先引进大型医用设备，让更多排队等候放疗的肿瘤患者获益。

  国内第一家质子治疗中心——上海市质子重离子医院的案例值得借鉴。据了解，该院前期的建设费用由上海市政府建设财力全额投入，至开业时累计建设投入约30亿元，后因种种原因，上海市政府决定由四家国有企业（申康投资公司、锦江集团、上海电气集团、太平洋保险）收购质子重离子医院股权的形式，实现政府财政资金在项目中的全额退出。至此，上海质子重离子医院成为一家名义上的社会办医医疗机构。

  多位非公医疗机构代表指出，未来，文件的落地仍牵涉大量细节，配套政策的制定十分关键。例如，从事前监管到事中事后监督的具体执行单位、第三方力量如何参与申报到配置许可的全过程等。

  或许，直到真正找寻到政策落实的双赢点，这些需要细化的事项才会逐步完善。深圳龙城康复医院董事长杨丽怀甚至建议：政府可以成立一个社会办医工作小组，管理非公立医疗机构，协助解决与社会办医相关的诸多问题。

  事实上，“公平”已成为众多社会办医机构对国家及地方有关部门最强烈的期待。

  机会一直都在。近日，国家卫健委发布通知，2019年10月31日至12月31日为2019年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报时间。新一轮“军备竞赛”慢慢的开始，是否有更多的社会办医疗机构获得配置许可？值得期待！

  在“基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求”上，社会办医从未缺位。面对社会办医机构的众多呼声，第二轮申报到许可名单发布的全流程是否会有所调整，健康界将会持续关注。

上一篇: 国家卫生健康委发布大型医用设备装备答应办理目录（2023年）

下一篇: 三鑫医疗获3家机构调研：近年来公司通过在海外部分国家和地区实现血液透析设备“自主持证”提升了在相应国家和地区的市场准入能力带动了相关这类的产品的销售（附调研问答）