本辅导准则所界说的“移动医疗器械”是指选用无创“移动核算终端”完成一项或多项医疗用处的设备和/或软件 。其间“移动核算终端”是指供个人运用的移动核算技术产品终端，包含通用（商业现成）终端和专用（克己医用）终端，运用方式可大致分为手持式（如平板核算机、便携式核算机、智能手机等）、穿戴式 （如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。

  移动医疗器械含有医疗器械软件或自身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不归于移动医疗器械。

  植入和侵入医疗器械具有特殊性不归入移动医疗器械领域，但若运用“移动核算终端”应当考虑本辅导准则的适用要求。

  1.移动医疗设备 移动医疗设备是指选用通用或专用移动核算终端完成一项或多项医疗用处的设备。此类产品使用移动核算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件完成预期用处，一般可用于完成或部分完成等效传统医疗器械的功用和用处。

  2.移动独立软件 移动独立软件是指选用通用移动核算终端（含外观改装）完成一项或多项医疗用处的独立软件。此类产品与传统独立软件比较预期用处相同，首要差异在于软件运转环境不同。

  3.移动医疗附件 移动医疗附件是指选用通用或专用移动核算终端操控医疗器械运转（即操控型）或与医疗器械进行电子数据交换（即数据型）的设备或软件。操控型移动医疗附件作为医疗器械产品的组成部分不能独自完成预期用处，应随医疗器械产品全体注册。数据型移动医疗附件能够随医疗器械产品全体注册，也能够独自注册（此刻视为移动医疗设备或移动独立软件）。

  移动医疗器械与移动健康电子科技类产品不存在明晰的划分界线，凡契合医疗器械界说的移动核算设备或软件归于移动医疗器械。请求人应当根据移动核算设备或软件的预期用处断定其是不是满意医疗器械界说，必要时应当请求医疗器械分类界定。

  一般情况下，预期用于健康办理的、方针人群为健康人群的、记载核算健康信息的移动核算设备或软件不具有医疗意图，不归于移动医疗器械；而预期用于疾病办理的、方针人群为医护人员和患者的、操控驱动医疗器械的、处理剖析监测医疗数据/图画的移动核算设备或软件具有医疗意图，归于移动医疗器械 。

  例如，预期用于辅佐医师进行疾病诊断、医治等移动核算设备或软件归于移动医疗器械，预期用于患者康复训练、肥胖症医治、自闭症医治等移动核算设备或软件归于移动医疗器械，而预期用于健康人群训练健身、体重操控、生活方式记载等移动核算设备或软件不归于移动医疗器械。

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