近年来，我们国家医疗器械标准化工作深入贯彻习“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高水平质量的发展规划》，加快构建面向新质生产力的医疗器械标准体系，为支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高水平质量的发展奠定了坚实的基础。

  坚持统筹高水平质量的发展和高水平安全，标准体系持续优化。持续实施医疗器械标准提高行动计划，创新工作机制，健全管理制度，全面完成强制性标准优化评估和推荐性标准集中复审，构建高质量的标准供给体系，重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制，着力填补创新领域标准空白。截至目前，医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项；强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业方面技术领域。

  坚持统筹数量质量双提升，标准组织架构不断健全。科学规划、合理地布局，积极组建国家战略部署、创新领域等医疗器械标准化技术组织。医用机器人、人工智能医疗器械、医疗装备产业与应用、中医器械等标准化组织先后成立，医疗器械标准化组织已达39个，基本构建了横向到边、纵向到底、垂直支撑的标准组织体系。

  坚持统筹国内国际相互促进，标准国际话语权稳步提升。注重建立科学合理、高效协同的国际标准转化机制，我们国家医疗器械标准与国际标准一致性程度已达95%。2023年以来，我国主导制定的2项国际标准顺利发布，5项国际标准制修订工作有序推进。《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等国际标准成功立项。推荐2名中国专家当选IEC SC 62B 主席和 TC62 副主席，我们国家医疗器械标准国际影响力进一步提升。

  下一步，国家药监局将持续优化医疗器械标准体系，提升标准管理效能，深化标准国际交流与合作，加快构建面向新质生产力、推动高水平发展的医疗器械标准体系，充分的发挥标准的导向性、引领性、基础性作用，为医疗器械监督管理和产业创新高水平质量的发展提供强有力的标准技术支撑。

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